Biofabrication

Fabrication de haute qualité, flexible et conforme, intégrée à notre pipeline de découverte existant ou offerte comme service modulaire.

Bioproduction GMP

Immune Biosolutions est une organisation de développement et de fabrication (CDMO) disposant d’installations de production conformes aux GMP (BPF) et non-GMP pour la production d’anticorps et de protéines recombinantes. Nous offrons des services d’expression et de purification des protéines, incluant tous les procédés en amont (USP) et en aval (DSP) nécessaires pour amener un composé protéique d’intérêt jusqu’aux études précliniques et cliniques. Tous nos services de bioproduction sont réalisés en salle blanche conforme aux normes ISO 7 et ISO 5.

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Banque cellulaire CHO

Sélection clonale

Pools de cellules stables

RCB (Research Cell Bank)

MCB (Master Cell Bank)

WCB (Working Cell Bank)

Processus en amont – USP

Culture cellulaire en shake flask, jusqu’à 2L

Bioréacteur Cytiva Wave 25/50® de 25L

Bioréacteur Eppendorf BioFlo 120® de 50L

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Processus en aval – DSP

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Purification de protéines

  • Chromatographie par affinité (Protéine A/G/L, immunoaffinité sur mesure)
  • Chromatographie d’exclusion de taille (SEC)
  • Chromatographie d’échange d’ions (CEX, AEX)
  • Chromatographie séquentielle multi-colonne

FPLC

  • ÄKTA Avant 150
  • Bio-Rad NGC

Filtration tangentielle (TFF) et virale

  • ÄKTA Flux S
  • ÄKTA Flux 6
  • Kross Flow
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Analytique

Propriétés générales du produit (apparence, conductivité, pH, osmolalité)

Identité (définie par le client)

Pureté (agrégation, variantes de charges, variantes de taille, impureté)

Concentration

Efficacité (essais de liaison, essais cellulaires, essais fonctionnels)

Innocuité (endotoxines, HCP, DNA, stérilité)

Stabilité

  • Stabilité à long-terme à 4°C
  • Stabilité accélérée à 25°C
  • Stabilité au gel/dégel
  • Cartographie de la température et de l’humidité afin d’assurer l’uniformité dans la zone de stockage
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Système de gestion de la qualité (QMS)

Immune Biosolutions opère sous un système de gestion de la qualité structuré, aligné sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles et conçu pour être prêt à la conformité à l’Annexe 1. Notre cadre comprend la gestion documentaire contrôlée, la gestion des changements, le traitement des déviations et des CAPA, la qualification des équipements, la surveillance environnementale ainsi que des programmes de formation du personnel. Des procédures définies d’habillage, de nettoyage et de procédés aseptiques soutiennent une fabrication fiable et conforme de produits biologiques de haute qualité.

  • SOP
  • MBR
  • Certificats d’analyse pour les substances actives et produits finis
  • Documents de relâche de lots

Étude de cas

  • Le développement des lignées cellulaires pour les essais cliniques
  • Bioproduction (6 lots cliniques) pour les phases I et II de l’essai clinique de IBIO123
  • Fabrication des trois lots d’une protéine recombinante approuvée par Santé Canada
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