Production d’anticorps

Immune Biosolutions dispose des installations de production GMP et non-GMP pour la biofabrication d’anticorps et de protéines recombinantes. Nous offrons des services d’expression et de purification, y compris tous les processus en amont et en aval nécessaires pour amener un produit aux études précliniques et cliniques. Tous les services de production sont réalisés dans une salle blanche, conforme à la norme ISO 7.

  • Sélection clonale
  • Pools de cellules stables
  • RCB (Research Cell Bank)
  • MCB (Master Cell Bank)
  • WCB (Working Cell Bank)
  • Culture cellulaire en shake flask, jusqu’à 2L
  • Bioréacteur Cytiva Wave 25/50® de 25L
  • Bioréacteur Eppendorf BioFlo 120® de 50L

Purification de protéines :

  • Chromatographie par affinité (Protéine A/G/L, immunoaffinité sur mesure)
  • Chromatographie d’exclusion de taille (SEC)
  • Chromatographie d’échange d’ions (CEX, AEX)
  • Chromatographie séquentielle multi-colonne

FPLC :

  • ÄKTA Avant 150
  • Bio-Rad NGC

Filtration tangentielle (TFF) et virale :

  • ÄKTA Flux S
  • ÄKTA Flux 6
  • Kross Flow
  • Propriétés générales du produit (apparence, conductivité, pH, osmolalité)
  • Identité (définie par le client)
  • Pureté (agrégation, variantes de charges, variantes de taille, impureté)
  • Concentration
  • Efficacité (essais de liaison, essais cellulaires, essais fonctionnels)
  • Innocuité (endotoxines, HCP, DNA, stérilité)
  • Stabilité à long-terme à 4°C
  • Stabilité accélérée à 25°C
  • Stabilité au gel/dégel
  • Cartographie de la température et de l’humidité afin d’assurer l’uniformité dans la zone de stockage

Des contrôles appropriés, des formations, des systèmes et des procédures opérationnelles normalisées garantissent un haut niveau de qualité et de pureté des substances et produits. Des procédures d’habillage, de nettoyage et d’aseptisation sont en place afin d’assurer la sécurité et l’innocuité des produits

Documents:

  • SOP
  • MBR
  • Certificats d’analyse pour les substances actives et produits finis
  • Documents de relâche de lots
  • Le développement des lignées cellulaires et la bioproduction (6 lots cliniques) ont été réalisés pour les phases I et II de l’essai clinique de IBIO123
  • Fabrication des trois lots d’une protéine recombinante approuvée par Santé Canada
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